-
Фармакологическая группа
НПВС для наружного применения
-
МНН
диклофенак
(diclofenac)
-
Состав и формы выпуска
1 доза (0.2 г)
диклофенак натрия
8 мг
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 30 мг, изопропанол — 20.5 мг, лецитин соевый — 19.996 мг, этанол — 6.664 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0.24 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 1.32 мг, динатрия эдетат — 0.08 мг, масло листьев мяты перечной — 0.4 мг, аскорбил пальмитат — 0.04 мг, вода — 112.76 мг.
12.5 г (57 доз) — флакон темного стекла объемом 15 мл (1) с дозирующим устройством — пачки картонные.
25 г (114 доз) — флакон темного стекла объемом 30 мл (1) с дозирующим устройством — пачки картонные.
-
Описание
Спрей для наружного применения дозированный в виде прозрачной жидкости желтого цвета, с характерным запахом изопропанола и мяты.
-
Фармакологическое действие
НПВП. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Неизбирательно угнетая ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления.
Наиболее эффективен при болях воспалительного характера.
Водно-этаноловая основа дополнительно оказывает местноанестезирующее действие.
-
Взаимодействие
Диклофенак в данной лекарственной форме в незначительной степени проникает в системный кровоток, поэтому риск взаимодействия с другими препаратами очень низок.
При совместном применении ацетилсалициловой кислоты и других НПВП возможно повышение риск возникновения побочных эффектов.
-
Фармакокинетика
Всасывание
После аппликации на кожу 1.5 г препарата наблюдается быстрое всасывание диклофенака (системная абсорбция составляет не более 6%). В первые 30 мин концентрация диклофенака в плазме достигает около 0.001 мкг/мл, затем, в течение 24 ч, достигается Cmax диклофенака, которая составляет 0.003 мкг/мл. Наблюдаемая концентрация диклофенака почти в 50 раз меньше, чем концентрация после перорального приема эквивалентной дозы препарата.
При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме.
Распределение и выведение
Связывание диклофенака с белками крови составляет около 99%. Выводится почками.
-
Показания
Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата:
— ревматоидный артрит;
— псориатический артрит;
— ювенильный хронический артрит;
— подагрический артрит;
— поражения мягких тканей.
Травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате растяжений, при нагрузке и ушибах).
Болевой синдром:
— невралгия;
— миалгия;
— тендовагинит, бурсит;
— ревматические поражения мягких тканей;
— дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: деформирующий остеоартроз, остеохондроз.
-
Противопоказания
— пациенты, у которых прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВП сопровождается приступами бронхиальной астмы, крапивницей или острым ринитом;
— нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата;
— III триместр беременности;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 15 лет;
— гиперчувствительность к диклофенаку или к любому другому
лекарственному средству из группы НПВП, а также к любому из вспомогательных веществ препарата.
С осторожностью: пептические язвы, нарушения функций почек и/или печени, геморрагический диатез, воспалительные заболевания кишечника, I и II триместры беременности.
-
Меры предосторожности
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата в III триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат без особой необходимости и на большой площади поверхности тела (более 600 см2). Также не рекомендуется применять препарат длительное время (более 3 недель).
-
Способ применения и дозы
Применяют наружно. Спрей следует наносить только на кожу.
При однократном нажатии на дозирующее устройство высвобождается 0.2 г препарата (1 доза), содержащего 8 мг диклофенака.
Необходимое количество препарата наносят на участок кожи в области поражения. В зависимости от площади участка кожи следует произвести 4-5 нажатий на дозирующее устройство флакона (0.8-1 г препарата, содержит 32-40 мг диклофенака натрия). Препарат следует аккуратно втереть в кожу. После этого необходимо вымыть руки до полного удаления препарата. После нанесения следует подождать некоторое время, прежде чем надеть одежду.
Процедуру необходимо проводить 3 раза/сут с равномерными интервалами. Максимальная разовая доза препарата — 1 г препарата (5 доз/нажатий). Максимальная суточная доза — 15 доз/нажатий (3 г препарата содержит 120 мг диклофенака натрия).
-
Побочные действия
Со стороны кожных покровов: иногда (?0.001, <0.01) возможен зуд, крапивница, сухость.
Системные реакции: при длительном приеме и/или нанесении препарата на большую площадь поверхности кожи (более 600 см2) возможно развитие системных побочных эффектов, из которых наиболее вероятны: боли в животе, диспепсия, нарушения функции почек, нарушения со стороны желудка, реакции гиперчувствительности (отек Квинке и фотосенсибилизация), бронхиальная астма.
Риск появления нежелательных побочных эффектов можно уменьшить, если принимать препарат в минимальной эффективной дозе в течение минимального срока.
-
Передозировка
Симптомы: ввиду низкой системной абсорбции при применении спрея, передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.
Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Диализ не эффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы (около 99%).
-
Особые указания
Следует избегать контакта спрея с глазами и слизистыми оболочками, не принимать препарат внутрь.
Препарат необходимо применять только на неповрежденные участки кожи.
Участок кожи, на который нанесен препарат, не рекомендуется подвергать чрезмерному воздействию солнечных лучей во избежание появления фотосенсибилизации.
При появлении кожной сыпи следует прекратить применение препарата.
Не использовать совместно с герметичной одеждой и повязками.
Препарат содержит пропиленгликоль и мяты перечной масло, что может вызвать раздражение кожи и аллергические реакции.
-
Хранение
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.
После вскрытия флакона срок годности — 6 месяцев.
-
Производитель
НОВАРТИС КОНСЬЮМЕР ХЕЛС С.А. (часть Новартис групп)
(Швейцария)
